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19/06/2017 - Referência em câncer infantil alerta sobre a eficácia da asparaginase chinesa

Com o tema “Interface da Ética com a Medicina”, os diretores da Associação Paulista de Medicina (APM), em reunião realizada em 9 de maio, na sede da entidade, contaram com a palestra da presidente do Centro Infantil de Investigação Hematológicas Dr. Domingos A. Boldrini, Silvia Regina Brandalise.  A médica explanou sobre o princípio ativo do medicamento L-Asparaginase, essencial para conter o avanço da leucemia linfoide aguda (LLA), e as consequências da importação brasileira recente do primeiro lote de ampolas produzidas em Pequim (China), sem a devida evidência de sua eficácia e segurança ao paciente.

A asparaginase – descrita na década de 1970 – importada pelo governo é produzida por laboratórios dos Estados Unidos e da Alemanha e distribuída aos hospitais pelo Programa de Prevenção e Controle do Câncer do Ministério da Saúde (MS). Entretanto, em janeiro deste ano, o MS enviou ofício à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), solicitando informações sobre outra L-Asparaginase produzida em Pequim.

“Poucas semanas depois, a diretoria da Anvisa escreveu que não tinha informação técnica sobre o produto. Porém, na mesma carta, foi autorizada a compra de mais de 30 mil frascos de um remédio que vem da China, onde só foi testado em animais”, alerta Silvia. Em março, o medicamento passou a ser distribuído pelas secretarias de Saúde.

A presidente do hospital Boldrini apresentou os laudos do LNBio e do laboratório norte-americano MS Bioworks – com nome comercial LeugiNase – que comprovam as impurezas no produto. “O medicamento chinês tem muitos contaminantes em comparação ao produto alemão. Todo mundo sabe que o grau de pureza de um produto biológico é fundamental para sua ação”, destaca.

Na análise da MS Bioworks, laboratório norte-americano de referência mundial, apenas 60% da composição chinesa corresponde ao princípio ativo asparaginase. Os outros 40% são de proteínas contaminantes. Já o alemão tem 99,5% de asparaginase e apenas 0,5% de contaminantes.

Conforme elucidado na palestra, mesmo com os testes, o Ministério da Saúde e a Anvisa excluíram a necessidade da comprovação da eficácia e segurança do medicamento, importado em “caráter excepcional”, e abriram a Consulta Pública nº 327, com validade até 16 de junho. “O câncer infantil acomete de 10 a 12 mil casos novos por ano. Destes, 3 a 4 mil estão relacionados à leucemia. Ou seja, não tem excepcionalidade em uma coisa que é previsível”, acrescenta Silvia.

A asparaginase foi descrita na década de 1970. “É um elemento importante porque tira o alimento da célula maligna, que se chama asparagina, um aminoácido essencial para divisão e multiplicação celular. Tirando o alimento, ele propicia a morte da célula”, explica a médica.

“O ministro da Saúde informa que está fazendo economia com a importação desse medicamento, anunciando que conseguiu resultado financeiro extraordinário. Após a aula da Silvia, vemos o que está por trás de tudo isso, é muito preocupante”, finaliza o presidente da APM, Florisval Meinão.

 Fotos: osmar Bustos