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ENTREVISTA

24/07/2017 - Silvia Brandalise - Dedicação exclusiva ao ensino e à pesquisa

Graduada em Medicina, com residência em Pediatria – ambos na Escola Paulista de Medicinada Unifesp –, Silvia Regina Brandalise é  membro-fundadora do Centro Infantil de Investigações Hematológicas Dr. Domingos A. Boldrini, conveniado com a Unicamp. Na instituição, também coordena o Grupo Brasileiro de Tratamento da Leucemia na Infância, no qual inicia seu sétimo estudo clínico na área pediátrica. Dentre os avanços e desafios nestes quase 40 anos à frente do hospital, a médica tem denunciado publicamente a importação brasileira recente do primeiro lote de ampolas de asparaginase produzidana China, sem a devida evidência de sua eficácia e segurança ao paciente.

Ao longo destes quase 40 anos, poderia elencar os avanços em pesquisa e ensino obtidos pelo Boldrini no tratamento do câncer infantil?

Desde a assinatura da parceria público-privada entre a Universidade Estadual de Campinas e o Centro Boldrini até hoje, temos atingido o nosso objetivo básico de priorizar o ensino e a pesquisa na área da hematologia e da oncologia pediátrica. Tinha como tarefa, sendo na ocasião docente da Unicamp, receber alunos e residentes para ensinar e trabalhar na área da pesquisa. Ao longo destes anos, também tivemo avanços significativos na elaboração de protocolos clínicos para o tratamento de leucemia. Ou seja, não  seguir uma receita de bolo, é elaborar perguntas claras de pesquisa, estabelecer métodos de monitoramentos, passar por autorizações nas comissões de ética locais e nacionais e avaliar o resultado final dentro de um período pré-definido. Então, o enorme benefício da criação do Boldrini foi aprender a trabalhar com estudos cooperativos, mas não inventamos a roda, copiamos de um modelo norte-americano, e agora estamos entrando no sétimo estudo de tratamento da leucemia na infância.

O hospital vem alertando a sociedade sobre a eficácia e a segurança da asparaginase produzida na China, importada pelo governo brasileiro e distribuída em março deste ano. Como está a situação?

Um ponto que chama bastante atenção é que o Brasil sempre usou a asparaginase reconhecida pela FDA [Agência de Administração de Alimentos e Drogas] e pela EMA [Agência Europeia de Medicamentos], afinal, a segurança dos produtos é essencial. Todas as asparaginases tiveram vários trabalhos científicos publicados e funcionaram muito bem. Tínhamos asparaginase produzida aqui no Brasil por duas farmacêuticas, mas que deixaram de fabricá-la. Então, a Alemanha e o Japão entraram com a Aginasa, que é uma L-asparaginase, feita em parceria entre os dois países, com inúmeras publicações internacionais desde a década de 1960. Em março, tivemos a informação de que o Governo comprou uma asparaginase produzida em Pequim. É lógico que a primeira pergunta que um médico faz é se esse produto tem publicação e em qual revista. O Ministério insistia em dizer que havia vários estudos feitos, e quando dizíamos para mostrarem, não apresentavam. A nossa equipe fez uma busca enorme em todos os bancos de dados na área da Saúde, e vimos que nestes últimos dez anos não há uma única publicação de estudos clínicos realizados em Pequim.

Quando o Ministério distribuiu a medicação, alegou que ‘vários países usavam’, mas na busca, obtivemos dados fidedignos de que somente Honduras começou a comercializar este ano. Você pergunta sobre o resultado e eles dizem que não o controlam. Sem referências, chegamos à conclusão que não usaríamos o produto. Lá na China, é registrado em animais. Aqui no Brasil, como experiência do Boldrini, levamos em cada estudo uma média de cinco a seis anos só para coletar dados, mais uns quatro para análise. Se essa asparaginase começou a ser testada em 2016 na China, ninguém sabe o resultado. Além disso, o próprio grupo chinês de tratamento de leucemia em criança não usa a asparaginase produzida em Pequim, usa uma japonesa. Ou seja, é uma imperícia administrativa comprar um produto do qual não sabemos nada a respeito.

“O médico deve acionar o diretor do hospital onde trabalha para fazer a importação da asparaginase da Alemanha e do Japão; se a instituição não tem recursos financeiros, acione o MP”

O Boldrini apresentou laudos do LNBio e do laboratório norte-americano MS Bioworks que comprovam as impurezas no produto. Qual foi a resposta do Ministério?

O Ministério da Saúde enviou um parecer anexo dizendo que o laudo de sete páginas com umas dez tabelas do LNBio não garante a originalidade nem a integridade dos frascos. É uma frase maledicente, porque é impossível tirar o lacre e colocar 380 peptídeos contaminantes dentro do frasco. Já do Bioworks, o Ministério disse que não o reconhece porque não é um laboratório credenciado pela Anvisa. Aí solicitou uma análise da Fiocruz, cujo laudo impreciso diz apenas que a identificação do produto tem um peso molecular compatível com a asparaginase, como também tem proteínas presentes com um peso molecular maior e menor que a asparaginase. Então perguntamos: quais são essas proteínas contaminantes, quantas são? Em cima desse laudo precário, o ministro se pronuncia no dia 19 de maio, falando que o documento é satisfatório e distribui o produto para todos os hospitais do Brasil.

Na sua opinião, o que levou o Ministério da Saúde a optar pela asparaginase chinesa?

O Ministério fez um PEC [procedimento de compra eletrônica], em 6 de dezembro de 2016, de 77 mil frascos da asparaginase da Alemanha e Japão. De maneira não compreensível, no dia 24 de janeiro de 2017, vem um documento escrito pelo diretor da Anvisa autorizando a compra de mais de 30 mil frascos da China, sem nenhuma justificativa técnica. Aí você pergunta, e aquela compra que era para ser entregue dia 20 de janeiro, conforme ata acertada? Ou seja, a argumentação de que o Brasil estava desabastecido é mentirosa. A alegação verbal é que a chinesa custava 38 dólares e a alemã/japonesa 174 dólares. Para um técnico minimamente responsável, o que se impõe é: será que o produto com valor inferior é tão bom quanto aquele mais caro?

O Ministério e a Anvisa excluíram a necessidade da comprovação da eficácia e segurança do medicamento, importado em “caráter excepcional”. Como a senhora avalia esse posicionamento?

A excepcionalidade para mim está relacionada a vulcão, terremoto, furacão, inundação etc. Quando tenho uma doença conhecida como câncer, com incidência entre 10 e 12 mil casos anuais, não há nada de excepcional. Em outras palavras, a excepcionalidade é um jeito de burlar as regras, como a Resolução nº 8 da Anvisa. Em seu item 3 do artigo 3º, diz que para liberação de um medicamento é necessária a comprovação de eficácia em publicação técnico- científica indexada. Entretanto, no parágrafo de baixo se houver excepcionalidade, não precisa da comprovação de eficácia, basta que a compra seja feita pela OMS ou OPAS. No próximo parágrafo, está escrito ainda que se for muito mais excepcional, não precisa desses critérios, pode comprar o quiser. Por isso, vejo que a excepcionalidade permite passar diversos absurdos no País. Ou seja, você tem parágrafo atrás de parágrafo que não preenche o requisito de eficácia e segurança. Isso permite o surgimento de propostas indecorosas, como a abertura da Consulta Pública 327, sobre a asparginase chinesa, que venceu em 16 de junho. Se essa consulta pública virar lei, não será preciso comprovar mais nada no País.

Diante dessa realidade, como os especialistas em Oncologia e Hematologia pediátrica devem agir?

Não use o medicamento da China, pois como já evidenciado, está cheio de impurezas. Cada hospital deve fazer a compra imediata do produto internacional que tenha segurança e eficácia. O médico deve acionar o diretor do hospital onde trabalha para fazer essa importação; se a instituição não tem recursos financeiros, acione o Ministério Público. Hoje, tenho medicamento para os meus pacientes porque a atitude foi tomada em março. Cada estado e cidade tem de entrar com ação no MP, obrigando o estado a comprar. Sou contra usar a asparaginase chinesa e dormir tranquilamente, sabendo que 1.600 crianças atendidas pelo SUS já receberam esse produto.

Quais os maiores desafios na terapia infantil hoje?

De repente, visualizamos dois “Brasis”: um que conta com 1% das crianças em estudos clínicos prospectivos, que têm hoje 80% de chance de cura, em sobrevida e livre de doença em dez anos; e outro com 99% dessas crianças com leucemia não sendo avaliadas por um estudo controlado nem monitorado, garantindo uma sobrevida de apenas 47%, conforme publicação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). Como política pública, é necessário que o Brasil adote modelos já aplicados nos Estados Unidos, Canadá, Inglaterra e Austrália, onde as pessoas portadoras de câncer têm de estar obrigatoriamente inseridas em estudos prospectivos, devidamente monitorados, não só para avaliação das toxidades, mas voltados para boas taxas de sobrevida livre de doença. Hoje, é um grande desafio convencer o Ministério da Saúde e a Secretária Estadual de Saúde de São Paulo de que é um investimento fortalecer a participação em estudos cooperativos controlados.

Entrevista publicada na Revista da APM - edição 690 - julho 2017